整治问题落实责任 防控药品生产环节风险

药品生产企业现场检查

2018年，漳州市药品生产监管工作坚持以整治问题为导向、落实责任为抓手，有效防控药品生产环节的风险，构建严密高效的药品生产监管体系，连续17年没有出现药品生产安全质量事故，药品安全形势保持稳中向好的势头，有效保障了人民群众用药安全。

今年，漳州药品生产企业全面实施安全风险等级管理，各级药品监管部门将各类检查及时录入福建省药械综合监管系统进行评定，评定为较高风险、高风险的企业，列入年度监督检查对象，提高监管频次，落实精细化监管措施，有效提高监管工作的针对性。

召开全市药品生产监管及企业主体责任工作会

漳州市食品药品监管局结合漳州的产业特点、监管难点和重点，明确重点任务，先后开展了“医疗机构制剂专项整治”、“特殊药品流向专项检查”以及“违法使用中药提取物”等专项检查，出重拳进行整治，着力化解安全风险。通过检查，发现违法违规案件1起，罚没款13.5万元，严厉打击了违法违规行为。

据介绍，为督促企业落实安全生产主体责任，该部门还开展了全市药品生产企业安全生产大排查大整治，建立“三个清单”，督促企业落实安全生产第一责任，牢固树立安全生产底线意识，推动企业“安全投入到位，安全培训到位，基础管理到位，应急救援到位”。采取以风险隐患为聚焦，开展动态监管的方式，通过企业自查、双随机检查、GMP跟踪检查等形式，对全市药品生产企业进行了全覆盖检查；对投诉举报较多、风险隐患较高、抽检监测不合格的药品生产企业启动飞行检查，全年共检查药品生产企业45家次、医疗机构制剂室2家次，约谈企业2家，完成GMP跟踪企业7家，实现对生产企业检查全覆盖的目标。

药化生产企业签订诚信承诺书

此外，在参与全市禁毒工作中，特药监管保持高压态势。根据特殊药品经营、使用各环节监管的重点，以电子监管为支撑，严格落实“四个到位”，实现“一针一片知流向”，为特殊药品规范化管理夯实基础。在主动开展工作的同时，加强与各成员单位的沟通、协作，齐抓共管，对发现问题及时进行通报，对存在购买异常现象的医疗机构名单及时移送卫计部门进行核实处理，形成了“上下联动、左右互动、信息共享、全市特药一盘棋”的模式。

市食品药品监管部门组织人员下企业现场帮扶

围绕“三抓三比”活动，漳州市食品药品监管局积极服务产业发展，提前介入，跟踪服务，对新开办和GMP改造企业进行帮扶，帮助企业解决在生产许可、GMP认证中遇到的难题。主动与漳州市招商局、市高新区、长泰县招商局等对接，带领企业到漳州进行实地考察，为优势药企进驻提供各项政策咨询服务，今年又有一家药品生产企业落户漳州。（陈志远 卢丽娟/文 漳州市食品药品监管局供图）